GMP车间洁净室与一般净化车间的区别? GMP车间洁净室是洁净厂房的一种，它是应我国食品药品管理监督制度，针对医疗制药行业中的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数)，它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒…

目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准： 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》； GB 50073-2001：洁净厂房设计规范； GB 50457-2008：医药工业洁净厂房设计规范； GB/T 16292-2010：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法； GB/T 16294-2010：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法； YY 0033-2000：无菌医疗器具生产…

净化空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积 合理的气流组织: 净化空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积。因此，减少系统的送风量可以从减少换气次数和减小洁净室空间两方面入手。换气次数的多少取决于洁净度级别和气流组织。 对洁净室内的空气流动形态和分布进行合理的设计，称作气流流型。洁净室的气流流型主要分为三类：单向流、非单向流、混合流。单向流洁净室的气流是从室内的送风一侧平稳地流向其相对应的回风一侧，因此，能得到很高的洁净度。但其要求的风量大，耗能也大。非单向流的…

医院洁净手术室用空气调节机组air conditioning unit for clean operating room分类 洁净手术室和为其服务的区域或其他类似的有生物控制要求场所直接提供处理空气的专用设备。它主要包括空气循环和过滤净化装置，不但包括制冷系统、加热、加湿、净化和通风装置，同时还应包括控制微生物滋生的特别措施。 洁净手术室用空调机组是向洁净手术室和为其服务的区域 （或其它类似的有生物控制要求场所） 直接提供处理空气的专用设备，包括制冷、加热、加湿、通风装置，控制微生物滋生的特别措…

生物制药GMP洁净厂房合理布局和选材，做好绝热措施，减少冷热损失: GMP洁净厂房针对不同的生产工艺对洁净室的温度有具体要求，在厂房布局规划时，针对温度级别需求不同的洁净室应按照生产工艺做合理布局，防止出现大温差的洁净室相邻布置，从而杜绝冷热量互相传递导致的能源损耗。有研究表明，当洁净厂房壁板结构两侧温差每上升1℃，热传递损失将增加0.6％。当相邻洁净室温度差不可避免时，应选用低传导材质壁板结构，也能很好的阻止热传递损失的增加。当洁净厂房内设备处于消毒、发酵、恒温培养及低温储存的过程时，与洁净室…

生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量:生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量分开由洁净厂房空调系统往洁净室输送的风量中，一是要进行空气调节(对空气进行温、湿度处理，以满足洁净室的温、湿度要求)；二是要进行空气净化（空气过滤净化满足洁净室的洁净度要求)。一般情况下净化风量大大超过空气调节风量。假如让空调系统同时进行空气调节和空气净化的作用，即空气调节风量和净化风量不区分，所有的回风都经由空调箱统一处理。如此非常大的风量经由回风管路系统返回空气处理设备时，阻力会很大，风机耗能急剧增大。…