GMP药品生产无尘车间卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解 药品生产无尘车间卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。 1卫生管理的分类 环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生 本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理 1.1环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产无尘车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 GMP对生产外…

GMP培训教材-洁净厂房污染及交叉污染，洁净室污染源的产生及控制 1微生物污染 1.1定义： 微生物（Microorganisms  microbes）是指一类体积微小，结构简单，大多是单细胞的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 1.2微生物的特征： 个体小，作用大；分布广，种类多；繁殖快，代谢强；易变异。 1.3微生物的主要种类： 非细胞型：病毒（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：细菌、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻。 …

洁净实验室净化工程的设计要点 在科学研究、生物医药、精细化工等领域，洁净实验室是保障实验结果准确性和操作人员安全的重要场所。洁净实验室的净化工程不仅要求技术先进，还要满足严格的卫生标准和功能性需求。以下是对洁净实验室净化工程的详细介绍： 一、洁净实验室的净化等级 洁净实验室的净化等级是衡量其洁净程度的重要标准，通常按照ISO14644-1标准划分为不同的等级。根据实验室的使用需求，可以选择不同等级的洁净环境，如ISO1级至ISO9级。 二、洁净实验室净化工程的设计要点 总体布局：洁净实验室的设计…

GMP洁净车间规范的主要内容 为了保证药品生产的质量，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）洁净车间规范是必不可少的。以下是GMP洁净车间规范的主要内容： 一、洁净车间的设计要求 建筑结构：洁净车间的建筑结构应具备良好的密闭性、耐腐蚀性，且易于清洁和维护。 材料选择：车间内使用的建筑材料应无毒、无害，符合相关环保标准。 布局设计：洁净车间的布局应合理，避免交叉污染，生产区、清洁区、非洁净区应有明显区分。 空气净化系统：洁净车间应配置有效的空气净化系统，确保…

无菌无尘车间检测项目的参考 无菌无尘车间是医药、生物制品、精密仪器等行业生产的关键环境，无菌无尘车间空气质量直接影响产品的质量和安全性。为了确保车间达到规定的洁净度标准，以下是无菌无尘车间检测项目的参考列表： 一、空气洁净度检测 尘埃粒子计数：检测无菌无尘车间空气中尘埃粒子的数量和大小分布，通常按照N级或ISO级标准进行。 微生物检测：检查空气中是否存在微生物，如细菌、真菌等，确保无微生物污染。 浮游菌检测：在特定条件下，检测空气中悬浮的微生物数量，评估车间空气质量。 二、温湿度检测 温度检测：…

洁净室的空气洁净度等级划分 在医药、电子、食品等行业，洁净室是保证产品质量和工艺要求的关键设施。洁净室的空气洁净度等级是衡量洁净室空气质量的重要指标。根据《洁净室空气洁净度等级》标准，洁净室的空气洁净度划分为以下等级： 一、洁净度等级的分类 洁净室空气洁净度等级按照尘埃粒子浓度和粒子大小进行划分，分为N级和ISO级两种体系。 N级体系：这是标准GB 50073-2013《洁净室设计规范》中采用的分类方法，将洁净度分为N1级至N9级。 ISO级体系：这是标准化组织ISO14644-1:2015《洁…

百级洁净室面积的相关信息 百级洁净室，作为高洁净度生产环境的代表，百级洁净室广泛应用于生物医药、半导体、精密仪器制造等领域。洁净室的面积是设计中的一个关键参数，它直接影响到室内的气流分布、洁净度控制以及空间利用率。以下是关于百级洁净室面积的相关信息。 一、百级洁净室的定义 百级洁净室是指空气中的尘埃粒子浓度达到每立方米不超过100个的洁净环境。其洁净度级别较高，对生产环境和产品质量有着严格的控制要求。 二、百级洁净室面积的计算 根据生产需求：首先，需要根据生产设备的布局和操作空间来确定洁净室的基…

万级无尘车间设计装修的基本标准 无尘车间是半导体、生物制药、精密仪器制造等行业的重要生产环境，无尘车间空气质量直接影响到产品的质量和生产效率。以下是万级无尘车间设计装修的基本标准： 一、无尘车间设计原则 符合标准：无尘车间设计装修必须符合《洁净厂房设计规范》等相关标准。 科学布局：合理规划车间的功能分区，确保生产、物流、办公等区域的清晰划分。 节能环保：采用节能环保材料和技术，降低能耗，减少对环境的影响。 二、装修材料 地面：采用防静电、耐磨、易清洁的地坪材料，如环氧树脂自流平地面。 墙面：使用…

洁净室空气净化设备标准要求 洁净室是用于生产、实验和科研等高洁净度要求的环境，其空气净化设备的选择与配置至关重要。以下是对洁净室空气净化设备应达到的标准要求： 一、设备性能指标 空气洁净度：空气净化设备应能将空气中的尘埃粒子过滤到规定的洁净度级别，如ISO 5（100级）、ISO 6（1000级）等。 空气流量：设备应具备足够的空气处理能力，以满足洁净室内的空气更换率要求，一般需达到每小时30-100次。 空气压力：设备进出口压力差应保持在合理范围内，以避免产生气流短路或交叉污染。 能耗效率：空…

无尘车间净化工程装修时应遵循的一些关键要求 在无尘车间建设中，装修工程的要求非常高，其目的是确保车间内达到并维持特定的洁净度标准。以下是进行无尘车间净化工程装修时应遵循的一些关键要求： 一、无尘车间净化工程装修材料选择 环保要求：使用的材料必须符合环保标准，不得含有对人体有害的物质，如甲醛、苯等挥发性有机化合物。 防火性能：材料需具备良好的防火性能，满足关于建筑防火的规定。 洁净度：选择具有防尘、防静电性能的材料，如环氧地坪漆、PVC板、铝板等。 二、无尘车间净化工程装修施工工艺 防尘处理：施工…