GMP车间和GMP无尘车间净化改造工程标准参数

GMP车间和GMP无尘车间净化改造工程标准参数

GMP无尘车间
GMP无尘车间净化改造工程是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP车间它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按我国有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP车间

制药厂GMP车间:
GMP车间的标准构造做法:
GMP-《药品生产质量管理规范》,卫生部于1992年修订单实施
我国GMP中在规定药品生产环境方面,明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准,主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面:一是微生物对药品的污染;一是药品及其它尘埃对人体的污染。
我国标准《药品生产质量管理规范》(GMP)
空气洁净度等级
(N)尘粒最大允许数 微生物更大允许数换气次数
≥0.5μm ≥5μm浮游菌(个/m3)沉降菌/(个/皿)
100级3500 0 5 1垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
10000级350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000级3500000 20000 500 10 ≥15次/h
卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表

GMP无尘车间洁净级别适用的制药生产工艺:
100级无尘车间
1、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.
2、能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.
3、粉针剂的分装、压寒.
4、无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

10000级无尘车间
1、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).
2、能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小
对室内装修用彩钢板,配用10万至30万的空气过滤风机,中央空调。

GMP无尘车间净化标准:
全封闭净化无尘室
1万~100万级净化,室体由EPS彩钢板机制成型后现场拼装,内壁全部作圆弧处理,EPOXY环氧地坪,杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯,墙面上开有大幅玻璃窗,增加采光和透视感;由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。无尘喷涂技术提高了客户对品质需求,赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。

无尘车间,空调净化,洁净室,万级净化,超净间,GMP,QS,洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。

净化改造工程标准

GMP无尘车间净化工程改造:
1、全区墙体采用机制岩棉夹心彩钢板,整板厚度50mm, 面壁钢板厚度0.426mm,隔断高度详见平面图示。

2、全区天花采用中空玻镁岩彩钢板,整板厚度50mm, 面壁钢板厚度0.426mm,,吊顶高度平面图示。
3、洁净车间采用普通环氧树脂地板。

4、车间门采用彩钢板制作安装,装修结构均采用铝型材固定安装,有视窗的采用钢化玻墙.所有门门锁均采用球头锁。

5、车间内,隔断之间 、隔断与地面之间安装槽式铝型材;隔断之间阳角处均安装阳圆弧铝型材。
6、观察窗及门上视窗均采用5mm钢化玻璃; 平开密闭门带观察窗,门框应带密封胶条;铝合金固定窗采用斜面固定玻璃型材,门、窗安装方法见大样图。

7、安装前,必须严格放线,防止累积误差造成隔断倾斜、扭曲;墙角应垂直交接,隔断的垂直度偏差不应大于0.2%。

8、施工安装时,应首先进行吊挂,锚固件等与建筑主体结构 (地面、地面、天花)的固定。

9、隔断的安装缝隙以及阴角、阳角的缝隙必须用瓷白中性密封胶.玻璃胶嵌固前应将缝隙内的杂质,油污等清除干净,并保持表面干操。

10、安装过程中不得撕下彩钢板表面塑料保护膜,禁止撞击、踩踏板面,并注意加强对巳安装好的彩钢板的保护 。

11、所有建筑构配件,隔墙,吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备支架 (如风管吊杆以及有震动的设备) ,管线支架相联接,防止因轻微震动引起装修材料松动和灰尘脱落。

12、吊顶的安装应确保顶棚的平整性。

13、门洞未标注尺寸处均为距墙边或性边150mm。

14、地面的基层为细石混凝土地面,地面不平整度不大于0.1%,施工前应清除表面的水泥浮浆及垃圾杂物,彻底清除表面的油污,清除积水,使潮湿处干燥 并用漆刷和吸尘器将地坪表面的尘埃彻底清除 ,地对坪表面的孔洞和明显凹陷处填补找平。

15、在施工过程中必须随时清扫灰尘,对于隐敲空间(吊顶、夹墙内部) 还应做好清扫记录。

16、有吊顶房间墙体隔至吊顶,吊顶高度不同的相邻房间之间的隔墙砌至与较到的吊顶平齐。

相关新闻

联系我们

020-39961033

在线咨询:点击这里给我发消息

邮件:52047082@qq.com

李经理 13928758616

唐小姐 15989000960