GMP药厂洁净车间洁净区管理规程

GMP药厂洁净车间洁净区管理规程
第一章 总则
第一条 为确保GMP药厂洁净车间的生产环境符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，保障药品生产的安全性和有效性，特制定本规程。
第二条 本规程适用于GMP药厂洁净车间洁净区的管理，包括洁净区的布局、设施、人员、操作、清洁与消毒、维护及监控等方面。
第二章 洁净区布局与设施
第三条 洁净车间的布局应合理，符合空气流向和物料流向的要求，避免交叉污染。

第四条 洁净区应设置必要的设施，包括但不限于更衣室、缓冲间、洗手间、风淋室、FFU、高效送风口、空气处理机组、照明、温湿度控制设备等。
第五条 洁净区内部装饰材料应选择不产尘、易清洁、耐腐蚀、符合卫生要求的材料。

第三章 人员管理
第六条 洁净区工作人员应经过专门培训，熟悉GMP规定、本规程及相关操作规程。

第七条 进入洁净区的人员应穿戴符合规定的洁净服、鞋帽、口罩等个人防护用品。

第八条 人员进入洁净区前应进行必要的消毒和风淋处理。

第四章 操作规程
第九条 操作人员应严格遵守操作规程，防止交叉污染和误操作。

第十条 生产过程中应尽量减少操作时间，降低污染风险。

第十一条 操作前应检查设备状态，确保其处于良好工作状态。

第五章 清洁与消毒
第十二条 洁净区应制定清洁消毒计划，并严格执行。

第十三条 清洁剂和消毒剂应符合规定，使用时按比例稀释。

第十四条 清洁消毒应按照区域级别和污染风险进行。

第六章 维护与监控
第十五条 洁净区设施设备应定期维护，确保其正常运行。

第十六条 空气处理机组、温湿度控制设备等关键设备应进行定期性能检测。

第十七条 应定期对洁净区进行空气质量监测，包括尘埃粒子数、微生物等。

第七章 文档管理
第十八条 所有与洁净区管理相关的文件应妥善保存，包括设计文件、操作规程、培训记录、清洁消毒记录、监测记录等。

第十九条 文档应按照GMP要求进行版本控制和变更管理。

第八章 附则
第二十条 本规程由质量管理部负责解释。

第二十一条 本规程自发布之日起实施。

通过上述规程，GMP药厂洁净车间洁净区的管理将得到规范化，有助于确保药品生产的环境安全，提高药品质量。