十万级高洁净车间是什么意思?

十万级高洁净车间是什么意思?

十万级高洁净车间
我在超市看到食品的新包装上都写的十万级高洁净车间等等,我想问什么是十万级高洁净车间啊,纳闷呢?
我只知道数值越小越干净, 三十万级就是食品生产车间,十万级是制药车间的标准。这说明这个企业的车间标准高。
给你一个参照吧,外用药的净化程度是30万级,内服药是100万级,这样你就有了底了
洁净级别而已,你可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。

100000(10万)级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000(1万)级别要求每小时换气23-28次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000(1千)级别要求每小时换气43-55次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

级别越小洁净程度越高,比如百级洁净室比万级洁净室的洁净度高。

空气洁净度
1/空气洁净度标准和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气过滤器洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定
以前有关各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类:

一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的 100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(我们平时使用的是国际单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用国标单位制)10n pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在标准ISO14644-1已发布实施,美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准,空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的大允许浓度Cn可用公式确定:
式中:Cn–被考虑粒径的空气悬浮粒子大允许浓度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数,通常有效位数不超过三位数;

N–分级序数,数字不超过9,分级序数整数之间中间数可以作规定,N的最小允许增量为0.1;
D–被考虑粒径,μm;

0.1 –常数,其量纲为μm;
10W级洁净室是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内
洁净室的生产车间主要用与电子行业和药品行业,食品行业如果有10万级的生产车间是相当不错的!
通常有10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级!
如何确定无菌医疗器械的生产环境,比如为什么选择十万级洁净室。
以前是根据0033标准来设置的,现在根据GMP。
GMP后面附录里有“洁净室(区)洁净度级别设置原则”,比较清楚

这个问题真的非常负责!你能告诉我你想了解的具体点吗?
卫生级别都是我国规定的
首先洁净室是一个相对独立的环境对实验和生产都是有很大帮助,提供质量很实验成功率
比如以前我国的很多实验为什么成功率低大都是实验环境的问题,之前医院的手术都没有正规的无菌室所以成功率低而且后遗症多。
其次这是个受控环境,在里面做工作对工作人员的保护也是有必要的。

十万级洁净室改造

十万级洁净室改造为万级洁净室
一个十万级的洁净室,送风方式为上送风单侧下回风(只有一面墙有回风柱),换气次数为16次,温湿度均已满足生产的需求,洁净室也达到十万级的要求。现由于生产的需要,这个十万级的洁净室需改为万级洁净室。请问各位高手,这个无尘室应如何改造才能省钱又能满足要求。(冷源可提供的负荷只有10RT(US)
只有重做,16次达不到1万,可以有几个办法达到目的,比如加FFU,加装洁净风柜等形式。具体要根据现场而定,增加一排回风夹道,16次/h的换气次数远远达不到1万级,考虑增加风机过滤单元,达到洁净要求。
请问40m2洁净室如何改造成万级等级?最低成本…
40m2洁净室如何以最低成本改造成万级等级的环境?
回答如下:
那么小
很贵的
是高架地板吗?
有没有回风墙?
地板材质??
墙面材质??
一万还是十万等级?? 万级的围起来清洁过就好了吧
进出稍微清洁一下就行
重点是量测要会过喔
有一个不同等级的标准
只要量的过应该就ok了建议换气量要注意,HEPA的数量密度可在局部安装即可~
地版建议用EOPXY铺,可选用等级及厚度薄点~防地版的粉尘产生~
如果真的面积不大,建议去买一个,把重点区域罩住!维持其正压~应该不贵~主要看你要含盖的范围及洁净等级~如果10万级以下,应该5~8万可以好吧,
如果你的机器不需要太过干净,建议安装此方法~~另外该40m2内是否需要有温湿度的要求?那造价又不一样~~如果外环境有温湿度控制那装那个系统就方便多~如果没有 那就真的要隔间 有空调等去控制,那造价又更高….

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