10万级净化车间标准(十万级gmp标准生产车间)

10万级净化车间标准(十万级gmp标准生产车间)生产车间GMP十万级卫生标准是什么?GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准:
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

净化车间标准三十万级≥12次/小时静压差≥5PA:
不同洁净级别洁净室(区)之间≥10PA(洁净室(区)与室外)≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)尘埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。
十万级≤3500000个/M3≤20000个/M3。
三十万级≤10500000个/M3≤60000个/M3。
浮游菌:十万级≤500个/M3GB/1次/季。
沉降菌:十万级≤10个/皿GB/1次/周。

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
1、30万级:固体制剂车间,FFU高效送风口
2、10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车,洁净棚。
3、100级:洁净工作台,初效过滤器、高效空气过滤器风淋室
4、100级、10万级、30万级温度—18-26℃18-26℃相对湿度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。
5、编制依据《药品生产质量管理规范》

净化车间洁净要求

十万级GMP净化车间洁净要求标准:
GMP净化车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间,生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准。
1、精选我国认证养殖基地新鲜度AA级鸡蛋
严格检验每批原料鸡蛋的新鲜度、重量、外观、指标等各项指标。并且保证鸡蛋是在48小时之内的新鲜度,无破损,55克到65克新鲜的健康鸡蛋。除对鸡蛋进行新鲜度和外观筛选外,还对每批原料鸡蛋进行全项指标的监测,重金属,安全指标等监测。从源头出发地保证鸡蛋品质与新鲜度。
2、先进的加工设备
经过非常精细的选择考察和市场调研,从丹麦引进全套蛋制品加工设备。每小时打52000鸡蛋的打蛋机,先进的巴氏灭菌机,从选蛋清洗打蛋分离到灭菌,提升了产品生产效率。同时引进一套目前亚洲鲜蛋分解机,从鸡蛋上蛋开始一直到照灯检验,分级分重,分8条道输出,每条道出来鸡蛋误差不超过0.5克。
3、精湛的生产工艺
整个生产过程24个步骤、6次检验关,比同行业常规情况下的要求更高一层。经过多年实验与考察统计出数据,对数据进行详细分析,探索出更丰富严谨的蛋黄粉加工工艺。健力负责人表示,速溶纯蛋黄粉相较于普通的蛋黄粉,要求纯度高,分离效果好。两道关后有一个关口检验分离效果。
4、洁净的生产环境
为了满足工艺要求保证产品质量,建立了洁净度十万级GMP净化车间,有专人监督,按生产工艺要求,防止人、物流交叉污染,做好生产设备设施维护保养和清洗消毒,做好质量控制工作。体系实施情况,监测车间,库房温度,空气清洁度,检查岗位人员卫生状况。严格的制度、专业的硬件车间,保证了生产环境。
5、严格的产品检验
生产过程前期后期有37项产品质量检验指标。鲜蛋,测鲜度仪,高新设备和先进监测手段6秒监测出新鲜度定级,这是第一道检验关。
产品检验参照婴儿食品的全项产品检验
速溶纯蛋黄粉主要消费人群是婴幼儿,消费者尤其是家长对食品关注度可想而知,二商健力通过对原料蛋产品采用批检,保证产品出厂合格率达到100%。并对消费者公示监测结果,使消费者放心使用。
二商健力拥有高标准的品控监测中心,研发中心。监测中心包括无机、有机实验室,色普室,微生物实验室等。监测项目包括重金属和三聚氰氨等37项指标。
6、严苛的执行标准:严格按照近似于苛刻的37项标准指标结果。

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