微生物实验室净化工程人流和物流三废处理法

微生物实验室净化工程人流和物流三废处理法

实验室换气原理图
微生物实验室净化工程需要经过细菌检测室、真菌检测室、致病菌检测室、霉菌培养室、细菌培养室、微生物仪器鉴定室等。

生物医疗中心实验室的建设是一个分工极细、专业极强、施工技术极高的生物医疗工程。设计中还要注意到:
(1)征求使用者和操作者的意见,确定工艺流程图;
(2)按照四类病原体的特性和污染途径,确定控制技术方案和灭菌杀菌方案;

(3)根据气溶胶特性和实验操作的危险,制定出洁净度、气流流向、流速和压差梯度参数;

(4)有实验动物的实验室自成一区,独立传递,动物尸体要完全焚尸灭菌后,才能传出;

(5)确定所有的实验设备、工具、箱柜、台案数量和尺寸;

(6)确定实验室的预警、关闭、自救和逃生方案;

一、人流和物流
(1) 人流:
初更室—气闸更衣室—淋浴更衣室—缓冲室—进入实验区。离开时进入净身室(房间负压),脱下身上所有的衣物,衣物放入双门药液浸泡柜(或其他方式消毒柜)内(双门药液浸泡柜的门设计成控制式的,不允许同时打开);然后进入淋浴室淋浴;淋浴后进入记录室,登记记录自己的工作和身体污染情况,然后拿着身体状况表进入体检室,作污染和常规检查或住室观察,无问题进入气闸更衣室换上自己的衣服下班。

二、物流
物流:设计成单向性的,从专门的库房(或暂存间)进入缓冲间,再进入实验室。离开时必须通过双门热压灭菌锅进入另一个缓冲间(双门热压灭菌柜的门设计成控制式的,不允许同时打开)。任何物料只要进入是实验区,不能原路返回。

微生物实验室净化车间

三、三废处理
a、废液 废液处理的方法是根据废液的性质确定的处理方法的。一般采取的方法有:化学处理方法、物理处理方法、生物处理方法。

b、废气 废气处理可采用的方法有:加热灭菌方法、高效过滤器方法、混合灭菌方法、火焰灭菌方法等。

c、固体废料 固体废料的处理方法有:蒸汽灭菌方法、气体熏蒸方法、液体浸泡方法、辐射灭菌方法、焚烧处理方法等。

2、建筑
主体结构采用土建方法,有抗8级以上地震能力,在温度变化和振动情况下不产生裂纹和缝隙,建筑为单层和多层均可。更好是独立的多层建筑,按工艺要求分层划区,便于实验和管理。

(1)墙板和顶板 室内装修材料与洁净厂房的装修材料不一样,彩钢复合板不宜在疾控中心实验室中使用;原因在于板与板之间的插接缝隙太大,虽然打胶密封,但在四季温度变化中很快裂出缝隙。 参考方法:

a、装修的墙板和顶板可采用机加工金属板方法。四边制成有密封垫的咬口槽,通过卡口槽密封,房间的阴仰角制成120度角的斜边;他的特点在于卡口严密,螺栓紧固密封,无渗漏,不受温度影响,不怕撞击变形,强度大。缺点是装配速度和机加工速度慢些。

b、装修可分成两部分,净化区采用彩钢复合板,污染区和半污染区采用第一方法。

c、在土建过程中墙壁预埋下金属构件,打不透眼孔,攻丝;顶棚与技术夹层采用钢筋水泥浇注,预留下孔洞,埋下金属构件;墙壁和顶棚表面涂胶粘贴不锈钢板,板与板之间采用不锈钢板压条,注胶,用螺栓紧固密封;阴仰角采用圆弧R50金属材料,特殊加工后,粘贴在墙角上。

d、在土建过程中的墙壁和顶棚上预埋下塑料构件,装修时焊接塑料版,阴仰角用塑料板加工制作,防静电可镶嵌金属条,地面作成防静电地板或金属地板。
e、其他材料,可选用表面光洁、平整、无缝隙、不起灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗的材料。

(2)地面
地面应光滑、平整、不起灰、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。

(3)根据病原性微生物的生物危害和致病特点,要合理匹配实验室房间和净化设施,每个实验项目与净化设施要自成系统,而且操作中的传递距离要最近,更好是在净化设施内传递,这样净化设备可以制造成群组性的,传递停留处设有气闸仓,而且每个实验阶段的净化设备要独立房间自成系统,房间之间用气闸仓连接,防止环境污染。

不同的实验项目,采取不同的洁净技术手段。如放射性元素的实验室净化,就区别于其它的实验室净化。在制造净化设备时,在结构上要安装防射线穿透的材料,根据放射性元素的惯性和扩散原理,采用雾化离心技术,并且根据放射性元素的衰变期来决定排放控制方法和时间。在制造净化设备时,可以安装机械手和电视监控系统。

疾控中心实验室要有高水平的自动化控制系统和安全报警系统,有的房间要设立平衡压力的值班风机,要害房间要安装紧急关闭系统和自救逃生系统,确保疾控中心实验室的安全使用。我国的病原性微生物实验室建设,还在发展阶段,我们要向外国学习先进的方法和经验,少走弯路。并且按照病原性微生物实验室的规律建设出我国的病原性微生物疾控中心实验室来。

生物制药净化工程

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:
一、 概述
生物无菌生产车间, 建筑物为121×18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋通道–洁净走廊–洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道——洁净车间——–成品包装。

生物医疗工程

注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)而言,空气悬浮粒子的级别为8。测试方法可参照ISO14644-1。

(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

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