洁净室净化空调系统验证内容步骤

洁净室净化空调系统验证内容步骤

洁净室洁净室净化空调系统的验证:验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准
一、洁净室净化空调系统验证步骤:
1、预确认/设计确认,设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认;

2、安装确认,即对上述空调系统的检查与验收;

3、运行确认,空调系统安装完毕后,进行试车到运行的过程是验证的核心部分,各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止;

4、性能确认,将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行对比,判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。

二、洁净室净化空调系统运行确认的项目内容
空调机组的运行参数
1、风量的平衡验证:包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如,新风阀在不同开启度对总风量的影响,送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等;

2、在升温加热状态下,空调运行验证,即在室温不同的情况下,加热蒸汽在何种压力(蒸汽温度)用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少,多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力(或温度)能保证室内温度要求,则要对系统整改并提供数据等;
3、在降温除湿状态下空调运行验证,可在高温或高湿的气候条件下对系统进行验证,看是否能达到需要的温湿度要求,否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下,表冷器在何种运行状态(冷冻水进水温度与压力,和冷冻水出水温度及压力等)在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等;

4、在不需要调节气温的状态下(如春、秋季),如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求;
5、风量的载荷验证,启动时的电流变化及时间,平常运行时电流荷载,在变频的状态下,要验证启动频率,模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等(比如启动时为25~30Hz,运行时45~49Hz等);

6、噪音的验证,测定启动、运行和关机的噪音是否符合要求,有变频时还要在各种频率下的噪音(比如启动时为25~30Hz,运行时45~50Hz等)

7、初中效清洗或更换周期的验证,即机组在运行累计多少小时后,压差增加多少须更换清洗,以确定有效科学的清洗周期;

8、送风段在外余压的验证,通过机外余压的记录,高效过滤器的静压差或风量测定,可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态,确定经济科学的更换周期。

洁净室净化空调三、洁净室净化空调系统高效过滤器的运行验证:
(1)绘制高效过滤器布置图,并编安装序号;

(2)列制高效过滤器安装记录表,样表格式见表2;

(3)高效过滤器的检漏:
1)检测高效过滤器与静压箱的密封并作检漏试验;
2)高效过滤器的检漏方法,DOP检漏法见1.5
(4)的第5)条,或尘埃粒子巡检法(即将尘埃粒子计数器取样口贴近滤纸篦口10mm处,沿邹折方向按每秒20~30mm的速度匀速移动,发现粒子数骤然增加,即对该点进行测定3次,作为漏点判断依据);

(5)高效过滤器的检测周期,根据有关资料介绍及厂家实践经验交流。固体制剂车间每3月测1次;水针制剂车间每1月1次;百级层流罩每批1次。

四、洁净室净化空调排风及除尘系统的验证:
(1)风量平衡测定、测定风量和除尘器风量是否符合设计要求;

(2)效率验证:
1)在排风状态下,功能间温度及湿度是否符合设计要求;
2)除尘效率验证,厂尘设备运行时开启除尘器,检查室内尘埃的状况,设备停运时除尘器需要多少时间达到净化要求。

洁净室净化空调系统SOP的编写与执行:
所有HVAC系统的SOP只有上述有关数据的采集归纳后,才能编写切实可操作符合GMP要求的SOP,否则相关SOP是不准确或不可操作的。SOP只有在验证后经过批准才能修改。SOP一旦批准即应严格执行,否则HVAC系统很难维持正常运转。HVAC的不正常会带来运行成本的提高甚至厂品不合格的严重事故。

五、洁净室净化空调系统的再验证:
(1)洁净室净化空调系统运行半年后或1年后(是生产情况)一般要进行再验证,针对主要易产生偏差的项目,要进行整改从新调试;

(2)关键设备进行更换后要进行再验证;

(3)车间进行改造后必须再验证。

洁净室净化空调高效过滤器系统

六、洁净室净化空调系统相关的管理
洁净室净化空调系统相关的管理有:
1、人流的管理及洁净的清洗;

2、物流的管理及运输工具的清洗及分区存放;

3、生产环境的情况卫生管理;

4、生产设备的运行状况及设备维护时的管理;

5、备料过程及易产尘、产热设备的管理;

6、岗位操作工的培训与素质的提高;

7、QA的日常监督与检查;

8、净化系统应得到质控部和生产部的高度重视。

洁净室净化空调系统高效过滤器安装记录:
送风口,功能间名称编号,空气过滤器出厂原始记录(厂家),安装测试记录,编,出厂编 号,规格/mm额定风量/(m³/h)初阻力/Pa透过率、效率/%、检漏、风量/(m³/h)尘粒数

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