制药厂GMP洁净车间标准构造做法

制药厂GMP洁净车间标准构造做法

洁净车间GMP车间的标准构造做法
GMP-《药品生产质量管理规范》,卫生部于1992年修订单实施
我国GMP中在规定药品生产环境方面,明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准,主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面:一是微生物对药品的污染;一是药品及其它尘埃对人体的污染。
标准《药品生产质量管理规范》(GMP)
空气洁净度等级(N)尘粒最大允许数,微生物最大允许数换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌(个/m3)沉降菌/(个/皿),100级3500 0 5 1垂直单向流0.3m/s水平单向流0.4/s
10000级350500 2000 1003≥20次/h
100000级3500000 2000050010≥15次/h

卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类参数:
洁净级别适用的制药生产工艺100级:
1、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封。
2、能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封。
3、粉针剂的分装、压寒。
4、无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装10000级1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)。
2、能在之后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小对室内装修用彩钢板,配用10万至30万的空气过滤风机,中央空调。

GMP无尘车间:全封闭净化无尘室:1万~100万级净化,室体由EPS彩钢板机制成型后现场拼装,内壁全部作圆弧处理,EPOXY环氧地坪,杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯,墙面上开有大幅玻璃窗,增加采光和透视感;由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。无尘喷涂技术提高了客户对品质需求,赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。

无尘车间,空调净化,洁净室,万级净化,超净间,GMP,QS,洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室更主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。

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