无尘车间初效过滤器(中效过滤器)高效过滤器标准要求

无尘车间初效过滤器(中效过滤器)高效过滤器标准要求

无尘车间无尘车间各项工程的外观检查应符合以下要求:
1、各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、牢固、严密;

2、高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠密封;

3、各类调节装置应严密、灵活、操作方便;

4、各种空气净化设备、静压箱、通风系统等要清洗干净,确保无尘;

5、无尘车间的内墙壁、顶棚表面、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起灰尘、地板静电等;

6、送、高效送风口和回风口及各类末端装置、这类管道、照明和动力线配管等穿越无尘车间时,穿越处的密封处理应严密可靠;

7、无尘车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定;

无尘车间竣工验收所需文件:
1、设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图;

2、主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件;

3、各项工程质量检验评定表;

4、开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单;

5、无尘车间里面的各种设备性能指标记录

 

无尘车间初效过滤器(中效过滤器)高效过滤器标准

无尘车间综合性能评价:
无尘车间竣工验收工作完成后,一般应由具有相关资质或相关授权具有无尘车间检测经验、拥有先进完备的检测仪器、仪表的第三方来主持无尘车间的检测工作,承建方、设计、施工、监管单位应在现场配合,以完成对无尘车间的综合性能评价。

总结
无尘车间的设计、施工、安装、维护等一定按照标准化组织ISO 14644的相关标准规范进行,必须做到无尘、无菌、节能、防火、安全。

附、洁净室国内标准规范
1. 洁净室的国内标准规范
1.无尘厂房设计规范GB50073-2001

2.医院无尘手术部建筑技术规范GB50333-2002

3.医药工业无尘厂房设计规范GB 50457-2008

4.传染病医院建筑设计规范

5.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

6.QS认证质量手册

7.GMP药品生产质量管理规范

2. 洁净室国际标准规范

(1)ISO14644-1空气无尘度等级划分

(2)ISO14644-2为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求

(3)ISO14644-3测试方法

(4)ISO14644-4设计建造启动

(5)ISO14644-5运行(Operations)

(6)ISO14644-6术语和定义

(7)ISO14644-7分离装置(无尘室空气罩、手套箱、分离器和微循环设备)

(8)ISO14644-8分子污染

(9)ISO14644-9无尘化学品(液体)

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