洁净室净化工程装修选择的要求

洁净室净化工程装修选择的要求

洁净室
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

洁净室(区)的布局要求:
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交*往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻。

洁净室(区)间不产生交污染:
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

3)空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

净化工程装修

洁净室里的新鲜空气量,应取下列更大值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

3、洁净室人均面积应不少于4m2(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

4、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

5、应标明回风、送风及制水管道的走向。

6、净化工程的气流速度,净化工程的气流速度目前我国已经有规则的规范,曾经是参阅美国的规范进行设置的,可是美国规范规则的速度需求的通风量较大,因而后期为了节能,在不断地探寻下降速度的可能性。

7、净化工程的工作环境能够称为无尘室,亦能够称为清净室或许洁净室,在净化工程的工作环境中许多要素都是会被操控在某一需求范围内的,都会给予特别的规划,其间噪音方面也是需求留意的要素之一,净化工程噪音方面的操控进行简略的介绍。

8、净化工程中的噪音的规范是比一般保护健康的规范愈加严厉的,首要是为了确保操作的正常运转以及满意工作人员的工作环境的安全舒适。净化工程中的噪音一般是有衡量目标的,目标首要由三个方面,分别是烦恼的效应、对工作效率的影响及对归纳通讯的搅扰。

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