洁净室工作指南、培训、无尘室管理要点(基本知识)

洁净室工作指南、培训、无尘室管理要点(基本知识)

洁净室净化车间
洁净室与无尘室内的工作人员,必须清楚了解其需要遵循的步骤以及不应进行的活动。一项完整的培训计划,应包含下列内容:
洁净度与卫生的基本知识。
某些工艺步骤的专门培训。
员工应自觉做好工作。
培训员工应明了什么是不适当的活动,并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服。并完全明白如何穿着特制洁净服。
人员应配有适当的工具,以便进行工作。
整个环境应建造并保持得使人乐于工作在其中。
洁净生产人员应该清楚,由于他们工作的性质,自己的私生活会因此受到一些限制,比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西。
守则
洁净室的所有工作人员,不论其背景和训练程度如何,都必须遵守具体的守则。可以在工艺人员的帮助下,将守则写成书面形式,以保证所有的人员都理解并遵循之。

为什么要遵守这类具体规定和守则,以及不严格遵守守则会造成的后果,都必须予以说明。所有的规定和守则内容必须相互一致,单位的所有成员无一例外都必须遵守。

上面所说的基本事项是非常重要的。因为洁净室与一般工作环境不同的是,不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。

人与工艺洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便通过空气过滤器将关键工艺部分的污染物吹开,就可以满足这种要求。

因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一些参数时。

这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至最低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。

服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进行维修,但要将维修工作保持在更低程度。

对进入洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降至更低。

气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。

为确定各种做法是否正确,可以用肉眼观察气流运动并做危害分析。可以用烟观测气流运动,且一般是在模拟的条件正点进行这种观测。对粒子污染和微生物污染物均为敏感的工艺,这种危害分析方法很有效。
为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。

洁净室工作指南:
下面是洁净室和洁净区工作指南:
保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。
精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的服装系统必须完整,并以正确的方式穿着,以保证其整体的防护性能。

进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。
应尽量保持部件与工具洁净。

工作只能在洁净的表面上进行。
禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比,吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百万个粒子。
在洁净室内不得梳头,甚至不能碰头发。
在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品(比如触摸面罩),这些粒子就会从皮肤上掉落下来,而有成为污染物的危险。
禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并到处传播。

洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗,并可能成为感染源或者是污染源。
洁净室内禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。

不能把洁净服提来提去,人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服,也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。

要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。

人员卫生高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议,并不是总能被很好的理解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因此,必须经常洗手。

特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟(包括使用鼻烟)之后,以及休息后返回工作之前,都要洗手。手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手。这都是好的做法。

对药品生产质量管理规范相关人员的卫生要求,可总结如下:
每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。

应对每一个与药品生产管理规范工作相关的人员,进行个人卫生的教育和培训。
人员是洁净生产区主要的污染源之一。
无尘室
通过风淋室进入后,从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子,但上面常常沾有细菌及其他微生物因此人员要避免接触设备和产品。

除定期进行盆浴或淋浴外,还应定期洗头。从卫生观点看,更提倡淋浴。
包括胡须在内的所有毛发,都要用毛发护具全部遮盖住。
手是一大污染源,手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此,要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。

嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音;也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不了,就避开工作区。
在高度洁净区域工作的人员,应健康状况良好。
与人相关的污染风险
下述与人相关的污染风险,会对洁净室的环境产生影响:
人员的选择
人员的培训
洁净室的安全要求
人员的行为和人员卫生
人员健康状况
员工中那些应该进行洁净室的人员
更大占用程度方面的状况(更大允许人员数量)
进出规则
人流进出洁净室的通道

结论
从事洁净室工作需要有良好的人员卫生,这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作,必须穿着适当的洁净服,这一点也已清楚。
对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员,而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区,必须让各类参观者都明了当前的规定,并照常遵守洁净室一般人员应遵守的规定。

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