100级无尘车间标准与设计规划(GMP净化工程)

100级无尘车间标准与设计规划(GMP净化工程),无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(CleanRoom)、无尘室。其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

净化工程无尘车间的设计规划
动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。

无尘车间人员流动:
有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;

无尘车间平面布局图
1、围房构建,即组成洁净室的密封性空间。
1)天花板系统:包括吊杆、纲梁、天花板格子梁。
2)隔墙板:包括窗户、门。
3)地板:包括高架地板、防静电板、环氧自流坪、PVC净化地板等。
4)室内室内通道辅件:包括风淋室、更衣室、传递窗等。

2、空气调节净化系统,包括:
1)净化机组、
2)过滤器系统
3)管道系统:风管、水管、铜管等

3、智能控制部份,包括:
1)照明与照明控制
2)智能与远程控制系统

GMP对净化工程的要求
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程–GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施。

GMP净化工程的定义
GMP净化工程GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
GMP净化工程是指满足GMP认证要求的净化工程,GMP净化工程包括:GMP净化厂房、GMP净化车间、生物洁净室、生物安全实验室、P2实验室等,是指能满足GMP认证要求的空气净化工程。

无尘车间标准净化工程净化原理:
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化高效送风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。

净化参数换气次数:
100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa;

平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;

温度冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。温度45-65%;

GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;

电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);

新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

净化工程结构材料:
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

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