制药企业对GMP净化车间的要求(洁净工程)

制药企业对GMP净化车间的要求(洁净工程),净化工程装修、无尘室装修、洁净车间装修及洁净室净化设备、实验室设计。药品生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造,由医药设计部门提出设计图纸,企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间,有些,虽然满足了GMP净化车间的要求,但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,使设计图纸没有新意,不能很好地与生产实际相结合,这样不利于企业创新,甚至将制约我国医药工业的健康发展。

洁净工程

本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求,以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求,也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样,根据每个药品的不同剂型,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同,均有不同洁净级别的要求,主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条,实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求,洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
(1)GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

(2)生产区要减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。

(3)操作区只允许存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道,

(4)人、物电梯应分开,并尽量不要设在洁净室(区)内,否则要给予保护。

(5)空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方,宜在洁净室的最里面;空气洁净度相同的房间宜相对集中;不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施,如气闸室、空气风淋室传递窗等。

(6)维修保养室不宜设在GMP净化车间内。

据统计,医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%;其中人员运动将会大大地破坏洁净度,所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局,尽量减少人员的移动。

洁净室

实验室净化的通风工程设计基本要求:
历来国内外各业界和各类监管机构对于实验室通风工程设计,都不乏有各种相关技术规范和标准可供参考。这些规范和标准尽管在某些细节和陈述方面可能多有差异,但是,它们在总的精神和原则上大在都具有某些共性。这些精神和原则归结起来,大致有如下几点:

(1实验室净化内的实验操作应在带有排风的通风柜(或排风柜)内进行。

(2)为有效控制污染物不致逸出,排风柜的排风量应确保工作窗口的面风速大于或等于0.5/s。

(3)新建和改建实验室净化所用通风柜应装有实时监控显示和声光报警装置,以便实时显示通风柜使用前和使用中的性能参数,并在面风速或者排风量降低到容许下限时,发出声光报警信号。

(4)新建和改建实验室所用通风柜应采用压力无关型风量自动调节、监控与声光报警设施。

(5)凡排风柜排出的有害气体与别的排风柜排放的气体混合后,可能引起燃烧、爆炸或者毒性加剧的,不应合并于一个系统。

(6)除通风柜的局部排风外,实验室净化内还应有全室排风。实验室净化内的总排风量折合房间换气次数每小时应大于或等于6次。

(7)实验室内的供暖和空调不得采用循环空气(回风)。

(8)用于补给实验室内排风的新风补给送风系统应是不含回风的直流式系统。

(9)除非是洁净型实验室,一般实验室净化的新风补风量应略小于房间的总排风量,以使实验室净化相对于走道或办公室之间保持微负压。

(10)各类实验室净化的排风应通过必要的安全无害化处理,达到规定的排放标准并确保良好扩散效果,排放到室外大气。
现代化、智能化的研发中心实验室可说是完全建立在先进的变风量排风系统和变风量空调系统的技术基础上。而变风量通风与空调技术却丝毫离不开自动控制手段的保障。笔者在文中就此方面的诠释,也仅仅是基于和限于个人对所涉问题的理解,特别是对自动控制原理的图示,重点在于对控制逻辑的表达,力求通俗、简约、直观,让从事实验室净化工程通风空调设计者和工程审查者易于接受。

您还可以了解更多相关净化工程:医院手术室净化工程   生物制药净化工程 光学微电子净化工程  食品饮料厂罐装无菌车间净化工程

相关新闻

联系我们

020-39961033

在线咨询:点击这里给我发消息

邮件:52047082@qq.com

李经理 13928758616

唐小姐 15989000960