无尘室沉降菌测试标准操作规程

无尘室沉降菌测试标准操作规程

无尘室
无尘室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及溫湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生 产、制造,此空间我们称之为洁净室。
一、菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。
二、测试方法:沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经48小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定无尘室的洁净度。

三、所用的仪器和设备
1、高压消毒锅:使用时参照文件ZJ-JC-SOP-066-00进行操作。

2、恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。

3、培养皿:一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟。
四、培养基:普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入30~35℃恒温培养箱中培养数小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2~8℃的环境中存放。

五、测试步骤
1、采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖上盖后倒置。
2、培养,时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。

3、菌落计数:用肉眼直接计数,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。

六、注意事项
1、测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。

2、采取一切措施防止人为对样本的污染。

3、对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

4、由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。
5、采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。

七、测试规则
1)测试状态
1、沉降菌测试前:被测试无尘室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、必须控制在规定值内。被测试无尘室(区)已消毒。

2、测试状态有静态和动态两种,并在报告中注明测试状态。

3、测试人员:测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于2个人。

2)测试时间
(1)对单向流,如100级净化房间内及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

(2)对非单向流,如10000级、100000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。

8沉降菌计数
1)采样点数目:可按表1确定。在满足*少测点数的同时,还宜满足*少培养皿数,见表2。
表1 *少采样点数目

面积(m2) 

洁净度级别

100 

10000 

100000 

300000

<10 

2~3 

2

≥10~<20 

2

≥20~<40 

2

≥40~<100 

16 

2

≥100~<200 

40 

10 

3

注:表中的面积对于单向流无尘室是指送风面积,对于非单向流无尘室是指房间面积。

表2 *少培养皿数

洁净度级别 

所需Φ90mm培养皿数(以沉降0.5小时计)

100

 14

10000

2

100000

2

300000

2

2、采样点的布置:工作区测试点位置离地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置应力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏。
3、记录:测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。

4、结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算见下式:m1+m2+……+mn平均菌落数m=n式中:m为平均菌落数;m1为1号培养皿菌落数;m2为2号培养皿菌落数;mn为n号培养皿菌落数;n为培养皿总数。

5、结果评定:用平均菌落数判断无尘室的空气中的微生物。

6)无尘室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准(见表3)。

表3

洁净级别

100级

10000级

100000级

300000级

标准(平均)

1个/皿

3个/皿

10个/皿

15个/皿

7、若某无尘室(区)的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新测试两次,测试结果必须合格。

8、万级无尘室生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋室通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房需做隔音防震处理;设备运行负荷符合楼板承重要求。
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋通道–洁净走廊–洁净车间在走廊设安全门,便于人员疏散。物品流动方向:物流通道——洁净车间——–成品包装。

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