医药无菌车间空气洁净度级别表与GMP洁净厂房要求

医药无菌车间空气洁净度级别表与GMP洁净厂房要求《药品生产质量管理规范》将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级。并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
药品生产洁净室(区)空气洁净度级别表:

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别表

生物洁净室设计方案介绍说明:
生物洁净室设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行,依据《生物安全实验室建筑技术规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定,对实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后,本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念,在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。

洁净厂房检测

一、平面布局(一级屏障)
设计根据实验场所提供的场地空间,设计微生物实验区,以建筑面积为23m2为例。应设有一个P2主实验室,一个一更缓冲间,一个二更缓冲间,一个洗刷消毒间。

设计充分利用现有的空间,根据我国相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。考虑生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障的要求,其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面,二级屏障主要体现在空调净化系统方面。在平面布置方面把人流和物流分隔开,防止人和物的交叉感染:实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室;实验物体通过两个互锁式传递窗进出P2主实验室,其中一个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间,另外一个设在主实验室和洗刷消毒室之间,保证了洁净物不受感染,同时保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。

整个平面布局完全能够满足我国规范及标准和实验场所最终要求,而且充分利用了实验场所划分的建筑空间,按照实验室操作程序的要求配备了各种功能的房间,操作路线方便快捷,每间实验室的平面尺寸都是按照各种实验功能分配的。

二、围护结构、装潢装饰:
设计上将实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断,颜色为哑白色,彩钢厚度每面0.426mm,彩钢岩棉夹芯板防火等级为不燃烧;聚苯乙烯彩钢夹芯板防火等级为阻燃。

隔断玻璃厚度为5mm;为防止沉积灰尘窗料使用R25mm铝合金圆弧压线;所有二维连接处的内侧均使用R50mm铝合金内圆角,暴露在外的二维连接线的外侧则用R100mm铝合金外圆角连接;彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡,而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。

吊顶材料亦为彩钢板。微生物区室内地面采用进口PVC材质无缝隙焊接、具有耐腐蚀、耐磨性强、平整度好、容易清洗的特性。

地面地角线用阴角铝材装饰,美观且严密性好。整体实验室通过科学设计、精心施工、将使实验室内形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和内壳,从而解决了气密性和保洁等问题。

所有物料均按设计图纸在工厂加工成型,运至现场组合快速安装而成。室内所有设备均嵌入墙内,使整间实验室墙面均光滑平整无缝,防止积尘,方便清洁、消毒。

制药无菌车间

三、微生物实验室基本配置:
净化实验室除了解决空气净化的问题以外,还要尽可能多的为实验工作提供方便,因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器具。

1、互锁式传递窗:在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室外和室内空气的隔绝,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出实验室的次数.传递窗室内室外都可控制。

2、自动闭门器:根据我国规范要求,在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3、互锁门:主实验室设置一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另外一扇门将无法打开这样就对进入洁净室内的气流起到缓冲作用.互锁门还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。

4、多功能微电脑控制仪:作为实验室的总控制柜,包括温湿度调节及显示、送排风机的起停和起停的顺序、照明开关、紫外灯控制等等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度,调节方便,温度误差小。

5、微压差表:根据生物安全实验室规范要求,P2实验室配置一套微压差控制系统.可显示室内外压差量,并人为按要求控制压差,根据室内外压差的变化调节压差达到安全范围内。

6、插座:根据实验室使用要求。在每间实验室根据实验用途的不同,应配置足够数量的单相插座和三相插座。插座均采用嵌入式,气密型设计,选用进口名牌多功能防尘、防水、防漏电组合电源插板,采用先进工艺安装。

7、紫外灯:考虑洁净室的消毒要求,在P2主实验室应配置了两支紫外消毒灯,方便实验人员实验前后的物理消毒。

⑴人体热释红外感应器:为方便实验人员使用和节省电源,在缓冲间门口处安放有红外线探测仪,感应人体热量,自动开启风机送出洁净风并自动延时关闭。

⑵洗刷台及污水处理器:根据实验室使用需要,在洗刷消毒间配有洗刷台和污水处理器,水槽和下水软管都为为耐酸碱的PP材料,水龙头为实验室专用三联水龙头。

⑶洗眼器和感应水龙头:根据规范要求,在微生物实验区的洗刷台上面配有洗眼器,在实验人员眼睛万一接触危险物质时,可用它冲洗眼睛。为方便实验人员,感应水龙头可自动感应人身热量,放水并自动延时关闭。

⑷样品车:为方便实验室人员移动样品和其它实验用品,应专门在洗刷消毒室内配置小型样品车,为不锈钢结构上下两层,小巧方便推动。

⑸滴水车:根据实验用品在洗刷消毒后还需晾干过程,应在洗刷消毒室配置有滴水车,一些洗刷消毒后的器皿可放在滴水车上滴水晾干,滴水车下还配有水桶收集滴下的水分.滴水车可移动,为不锈钢结构。

⑹实验边台:实验室必须配置放置实验设备和实验用品的实验台,实验台面为耐酸碱的理化实芯板,滑道为优质材料。钢木结构,并在台面下面配有抽屉和柜子方便放置实验用品,美观与实验室整体相协调。

无菌车间净化工程改造

⑺生物安全柜(BSC-Ⅱ-A2):根据生物安全实验室的规范要求, P2实验室应配置一台生物安全柜。生物安全柜是用于生物实验室的主要隔离设备,可以防止有害悬浮微粒的扩散。基于对人员、环境与试验品样品所提供的保护依其等级不同而有所差异。Ⅱ级A2型生物安全柜能够提供对人员、试验样品、环境的全面保护,应用于对高危险微生物、有*物质和放射寡核苷酸的操作。Ⅱ级A2型属前开门生物安全柜,通过垂直气流来保护工作人员,通过多层HEPA过滤保护样品,通过HEPA过滤排出气体来保护环境。气流通过HEPA进气过滤器从柜顶部沉降,气体达到工作面后,约50%气体被吸进柜后部格栅中,其余气体与室内空气在前格栅相遇,其中30%的空气能通过HEPA空气过滤器被排出,剩下70%空气经HEPA过虑与新风混合共同形成一个无菌工作区,有效防止交叉污染。室内空气与HEPA过滤空气相遇处产生气体屏障,使工作人员和样品得到隔离,保护实验人员安全,样品不受污染。

四、P2生物安全实验室技术指标(二级屏障)
生物洁净室应严格遵循中华卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及中华全国标准《实验室生物安全通用要求》。装配标准则根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物危害程度以及按国家标准中生物安全水平分级的办法为用户装配不同级别的生物洁净室,习惯上称P1、P2、P3、P4或称为一级、二级、三级、四级。

相关新闻

联系我们

020-39961033

在线咨询:点击这里给我发消息

邮件:52047082@qq.com

李经理 13928758616

唐小姐 15989000960