医疗器械GMP无尘车间净化工程技术参数

医疗器械GMP无尘车间净化工程技术参数

无尘车间净化工程设计方案图
医疗器械GMP无尘车间净化工程主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工。

生物医药净化车间工程:
主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。同时其内部材料要能 经受各种 灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。

1、梓净净化工程方案:
提供全套解决方案,从规划、设计、施工到调试的整个过程。从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

2、净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃粒子(灰尘、细菌等)→回风夹道→处理过的气流、→新风气流→初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。

3、技术参数
换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

百级操作台断面风速:0.25-0.35m/s。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa。

温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;

相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;
照度:≥300Lux

4、医疗器械工厂的特点:
医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致*性、致敏性和其他生物学反应,环境效应)。

洁净区:
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。医疗器械生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。医疗器械洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

净化工程

5、医疗器械GMP无尘车间结构:
净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

相关新闻

联系我们

020-39961033

在线咨询:点击这里给我发消息

邮件:52047082@qq.com

李经理 13928758616

唐小姐 15989000960