医药生物洁净工程与医药工业洁净厂房设计规范

医药生物洁净工程与医药工业洁净厂房设计规范

医药生物洁净工程设计规范：医药工业洁净厂房设计规范及验收规范：GMP规范、洁净室施工及验收规范:
GMP制药无尘车间通风净化工程设计是随着我国制药工业平的不断提高，按照国际标准化质量要求，建造符合GMP规定的洁净厂房是非常必要的。

目前，采用中央空调和三级过滤集中送风是净化技术的经典模式。这需要专用的空调机房和2m左右高的技术夹层，对基础建筑的较高的技术要求，适用于较大型的新建工程项目。

但是，在医药行业特别是在生物制品行业中，许多生产和实验项目的规模都较小，很多旧厂房也需要利用，由于受建筑结构和成本的限制，方法的使用遇到很大困难。

一般的旧厂房高度都在3m左右，面积和形状与实际需要异较大，通常不能按照常规安装风管，设置技术夹层和专用空调系统。根据空气净化的基本原则，在实践中，我们探索出一种非常实用的洁净室技术改造方法，特别适用于中小型洁净室的技术改造。
服务领域
服务领域：生物制品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品)，药品生产(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等。

介绍说明：
1、医药工业洁净厂房空气洁净度等级。
注：1、换气次数适用于层高小于4m的医药洁净室(区)。
2、室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。
1、人员净化：
生物医药洁净室(区)的人员净化程序如下：
医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

3、物料净化
医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

无菌操作室注意事项：
1.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

3.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净工作台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

GMP认证特别要注意的问题：
(1)防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

(2)缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

(5)产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录;所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

(7)人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。

1、医药工业洁净厂房结构模式：
用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造洁净室的原理图.洁净室建立在旧厂房内，房间高度为3m，洁净室壁采用夹芯彩钢板构筑，高约2.4m,洁净室顶部为风机室,高约0.6 m,其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭，设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内，其下部是静压箱和高效过滤器。洁净室的下侧没有回风初过滤器，洁净室的外侧是回风夹道，回风夹道相互连通，其中至少有一个分体式分体空调机。空调机可先用普通柜式分体空调机，其出风口装有导流罩和冷风管，冷风管另一端装在风机室内。一般情况下普通空调的送风机可将冷风送到15 m以外，基本能满足一般中小型洁净室的使用，当送风距离较远时，可在冷风管上加装风机以增加送风压力。必须注意的是导流罩和冷风管须作保温处理。普通柜式分体空调机的室内机的厚度一般在0.25m~0.35 m (空调机制冷量5000W~15000W)考虑到导流罩的宽度,回风夹道的宽度最小可做成0.5 m~0.7 m。当选用壁挂式空调时，该回风夹道的宽度还可减小，其余回风夹道的宽度最小可做成0.1 m。这样，洁净室的设计可最大限度地利用建筑空间。

2、气流循环模式：
气流由风送入静压箱，通过高效过滤器进入洁净室，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高效过滤器进入洁净室构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，洁净室的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整高效过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定洁净室的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。洁净室，其两侧构成了局部100级的洁净空气主流区域，其余为万级洁净区域。

3、洁净工程主要的技术特征和优点：
（3.1） 无主送风管和专用空调机房，降低投资：气流在回风夹道和风机室内流动，空调机也装在回风夹道内，不需要专用空调机房，回风夹道除了安装空调外，同时也可作检修和工艺通道。空调机送风的特点是送风压力底，冷风由空调机送出直接进入风机室，除了冷风管自身的阻力外，没有其他阻力损失，特别是冷风管的出口端，风机箱形成了一定的真空度，更有助于冷风管克服送风阻力。由于冷风管所受压力很底，所以冷风管可选用质量较轻成本较底的薄型塑料或金属软管。整个空气循环系统除了少量起辅助作用的冷风管，其他主风管及管阀件者可省略。整个洁净室无主风管也无专用空调机房，气流通道借助洁净室墙壁和围护壁板构成。空调机价格便宜，运行可靠，安装方便，因此可以节省工程投资和缩短建设周期。

（3.2） 空调制冷迅速,节能显著：通常，洁净室温度调节都是由中央空调将空气冷却后再送到洁净室。种方法需要大量风管进行长距离送风，沿途阻力式损失和温度损失造成很大的能源损耗。此外，也有将空调机装在专用回风直管内，再由风机和风管将空气送到高效送风口的方法，这种方法虽然省去了中央空调，便是仍然需要专用的风机和风管，结构复杂，成本高，占用有限的空间，不便于维修和操作空调机，风机和风管所造成的能源损失也较大。本方案采用冷风管直接送风的方式，将空调机产生的冷风直接送到洁净空气主流区，冷风的行程和最短，冷风量最集中，不须专用管阀件，节约了投资，安装也更简单。更重要的是减少了这些管阀件的阻力损失和温度损失，达到提高效率节约能源的目的。

（3.3）操作简单,维修方便：没有专用空调机房,不须专人操作,由于风机箱及高效空气过滤器是根据需要分组设置的，所以维修和使用还可分单元进行。

（3.4）充分利用现有厂房，挖潜增效：利用现有厂房改造洁净室,施工周期短，造价底,灵活实用，是企业挖潜增效的途径。